La classification FDA pour les équipements médicaux

18/03/16

Comment la FDA classifie les équipements médicaux?

À Crétions Foam , nous nous faisons souvent poser cette question, qui est importante à clarifier au début du développement de produits médicaux.

La FDA classifie en trois catégorie (class I, II et III) selon le niveau de risque associé à l'équipement.

Les équipements de la la classe I, sont considérés à faible risque. Par exemple un bandage élastique est dans la catégorie Classe I. 47 % des équipements médicaux sont de type Classe I.

Les équipements de la Classe II , sont considérés à risque moyen. Par exemple, les préservatifs sont de type Classe II.

Les valves de remplacement de coeur artificel, sont de type Classe III.

Créations Foamdéveloppe des pièces de mousse qui ne favorisent pas la propagation des bactéries, la structure des alvéoles est fermée, ce qui rend la mousse imperméable et facile à nettoyer. La mousse XL EXTRALIGHT est légère, solide, sans latex, résistante aux produits chimiques et peut être déclinée dans des duretés et densité différentes.

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Source: http://www.fda.gov/AboutFDA/Transparency/Basics/ucm194438.htm