Clasificación de la FDA para los dispositivos médicos

03/18/16

¿Qué es lo que la FDA considera un dispositivo médico de "clase I, II o III"?

En Foam Creations, a menudo nos hacen esta pregunta, muy importante a dilucidar al comienzo del proceso de diseño de cualquier dispositivo médico.

La FDA clasifica estos dispositivos analizando los riesgos asociados con el mismo. Los dispositivos se clasifican dentro de tres grupos, Clase I, Clase II y Clase III.

Los dispositivos de Clase I se consideran de bajo riesgo y por lo tanto son sujetos a mínimos controles regulatorios. Por ejemplo, los vendajes elásticos se clasifican como dispositivo de Clase I. 47% de los dispositivos médicos se incluyen en esta categoría y el 95% de éstos, están exentos del proceso de regulación.

Los dispositivos de Clase II son de más alto riesgo que la clase anterior (I) y requieren controles reglamentarios más exhaustivos para ofrecer una garantía razonable de seguridad y eficacia del mismo. Por ejemplo, los condones se clasifican como dispositivos de Clase II.

Los dispositivos Clase III son los dispositivos de riesgo máximo y por esta razón son sujetos al nivel máximo de control reglamentario. Los dispositivos Clase III normalmente deben ser autorizados por la FDA antes de ser llevados al mercado. Por ejemplo, las válvulas cardíacas de reemplazo se clasifican como dispositivos de Clase III.

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Fuente: http://www.fda.gov/AboutFDA/Transparency/Basics/ucm194438.html